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经开区严把医疗器械三大风险点专项检查护航十

文章来源:    时间:2019-09-17 20:04

  

  近日,结合“平安护航十九大”及“文明城市创建”两大主题,经开分局积极安排部署,认真组织开展了凯发k8娱乐app医疗器械专项检查工作。此次专项以无菌植入类器械产品为重点,严把“合法性、有效性、可追溯性”三大风险点。

一、目标明确,落实企业自查责任产品质量企业是第一责任人,此次专项根据辖区内医疗器械产业的实际情况,要求所有医疗器械生产、经营、使用单位,参照此次监督检查要求,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定并结合自身情况开展自查,确保所生产、经营和使用的器械产品的合法性、有效性、可追溯性。

二、检查全面,确保监管不留死角对辖区内无菌、植入类医疗器械生产、经营、使用单位,针对不同类型单位开展了针对性的检查,重点检查生产企业采购物料的合法合规性、洁净室室的控制、灭菌过程是否符合要求及生产记录的完整性;检查经营企业进货渠道的合法性、进销存记录的完整可追溯性等;检查使用单位购进渠道的合法性、有无使用无注册证、过期、失效或者淘汰的医疗器械等,通过生产、流通、使用环节全覆盖开展检查,确保监管不留死角。

三、成效显著,护航行业健康发展在对辖区内6家生产企业、50家经营企业、4家医疗机构包括其站点、5家民营医院(个体诊所)的检查中发现存在的生产辅料领用记录不全,产品存放于区域不符,原材料供应名称与生产记录名称不一致,供货商的资质材料收集不齐全,进销存记录不全、欠规范,实际操作中未能完全做到用计算机系统对经营质量的控制,使用单位未及时有效处理过期医疗器械等问题。对于发现的问题已经督促相关单位限期进行整改,对于部分问题严重的企业要求停产整顿,通过警示及责令整改保障辖区内行业的健康有序发展。

通过此次集中检查,进一步梳理了辖区内医疗器械企业的基本情况,规范了企业日常的生产、经营,同时也给相关单位在合法合规生产、经营、使用医疗器械方面以警示,进一步规范了辖区内医疗器械生产、经营环境,保障了公众用械的安全性。

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